0929-8398037

欧盟新医疗器械法规认证梅里医疗

  最近,美利坚合众国高端彩色多普勒超声系统Resona7获得了欧盟公告机构-TUV南德意志的首席执行官证书。使美瑞医疗已成为中国第一家获得欧盟新医疗器械法规MDRCE认证的医疗设备制造商。

  CE认证作为产品进入欧洲市场的准入卡,是欧盟对产品准入的强制性要求。欧盟的医疗器械法规MDR将于2020年5月全面生效,取代目前的MDD(医疗器械指令)。本文的目的是建立一个现代化、更严格的法律法规框架,以更好地保护公众和病人的健康和安全。其中,对医疗设备制造商提出了更严格的要求,如市场监督和可追溯性,以及产品上市前审查的适用范围。

  Mari长期以来一直重视世界各地的法律法规,并结合大量的研发投资,迅速响应海外市场对医疗设备的规定。为了顺利、及时地切换质量管理系统和产品认证,以满足MDR的要求,建立了一个以上的跨职能项目团队。最后,在多个团队的高效合作下,获得了医疗设备制造商的法律认证。

  梅里医疗视觉部总经理何旭进表示:MDR给欧盟医疗设备的监管体系带来了重大变化,更注重产品质量和安全。Mari在欧洲市场已经有20多年的历史了。该产品在欧洲许多医院享有良好的声誉。欧洲是美国第二大市常。

  超声波产品获得的第一个MDRCE证书是Merry整个产品线CE证书切换的第一步。这一步也是梅里医疗为世界各地客户服务的一个非常坚实的步骤。